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2024-02-22 来源：《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189-GB/T22576）是由国际标准化组织临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草的一份规范管理的标准化文件，目前慢慢的变成了医学实验室管理的国际通用标准，受到世界各国特别是发达国家的广泛重视。近年来，我国检验医学界也展开了大量针对ISO15189的探讨，很多医院检验科在管理上纷纷参考ISO15189的要求。
在2008年北京奥运会前夕，为了给各国来华比赛和观赛的友人提供更为放心可信的服务，奥运定点医院检验科集中进行了ISO15189的认可工作。目前，为了迎接2010年上海世博会和广州亚运会的召开，又一批医疗机构的检验科展开了ISO15189的认可工作。为了达到ISO15189，很多暂时没有申请认可的检验科也在积极行动，准备在合适的时间尽快通过认可。海军总医院检验科主任马骢表示，在该院新楼落成后，检验科将进驻其中，届时检验科的环境会更好，也会对设备做进一步的更新，那时会是申请认可的最佳时机。
然而，在具体工作中，ISO15189引起了一些争议，在认可过程中也出现了一些问题。在通过认可的医院检验科中，大部分地处北京。不难想见，这是借了奥运的东风。而且很多医院把通过认可当做ISO15189的重点，因此在工作中出现了两种偏颇：一是盲目追求通过认可的，另一种是认为只要不进行认可该标准就与自己无关。
当然，也有很多医院检验科清楚地认识了ISO15189的内涵，并结合自己特点贯彻该标准的要求。赣南医学院第一附属医院检验科主任刘春棋就谈到，自己的检验科没有通过认可的把握，因此短期内不准备申请认可，但是这并不妨碍该科依照ISO15189的标准做管理。哈尔滨医科大学附属肿瘤医院检验科主任彭士云也表示，该科多年来一直以ISO15189为标准，建立了全面的质量管理体系。
一个新的形势是，ISO15189已经转化为我国的国家标准GB/T22576，将于2010年2月真正开始实施，ISO15189转化为国家标准将是《医学实验室质量和能力的专用要求》在中国推行的一次里程碑。
为此，我们专门走访了组织参与将ISO15189转化为GB/T22576工作的中国医师协会检验医师分会会长、中国人民医学科学技术委员会检验医学委员会主任委员、全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主任委员丛玉隆。
《科学与健康》：ISO15189转化为GB/T22576，国际标准转化为我国国家标准，两份文件在规定上有区别吗？
丛玉隆：基本没区别，要求尺度都是一样的，只不过在语言表述上更符合汉语的习惯以及我国国情，更利于我国检验医学从业者理解。
《科学与健康》：那么《医学实验室质量和能力的专用要求》成为国家标准意义何在？
丛玉隆：这就明确了ISO15189的内涵以及在我国的地位。既然是国家标准，就应该所有从事检验医学工作的人都遵循，特别是医院的管理者，检验科主任甚至是院长都应该学习。这个标准是国际通用标准，本身就非常权威，否则不可能发达国家都那么重视。将ISO与GB统一，检验科贯彻起来即使达到国家的要求，也是与国际接轨。
《科学与健康》：您一直认为ISO15189之前在我国的推广有误区，能具体说说吗？
丛玉隆：很多人之前一直把ISO15189仅仅等同于认可，这就有点像ISO9000刚刚在中国出现一样。好像通过了认可，自己的检验科就有了一块金字招牌。我不是说认可不重要，否则我们总医院检验科就不会是第一个通过认可的检验科。但是，现在问题是很多检验科的现象是，我不准备通过认可就不学习ISO15189的文件。这就大错特错了，这一个文件是检验科无论是不是准备申请认可都必须学习的标准，可能你学了，照着做了，但暂时还达不到通过认可的程度，那你就等达到了再申请认可，这并不矛盾，因为这个认可不是强制的。现在的现象是，开奥运会，北京集中认可一批；开世博会，上海又集中认可一批；开亚运会，广州再集中认可一批。我们正真看到有的检验科为了拿到这个认可去找代理公司包装申请文件。认可是一种自愿行为，但是依据标准管理是每个检验科都理应遵守的。
《科学与健康》：我们得知目前通过认证的都是检验科，那么《医学实验室质量和能力的专用要求》仅仅与检验科有关吗？
丛玉隆：ISO15189认可的申请机构必须是出具医学检验报告的机构，也就是检验科。但是学习ISO15189不单单是检验科的事情。从事医学检验和体外诊断试剂、仪器生产的企业也很有必要学习这一标准。这个标准是检验科的管理准则，而这一些企业是检验科的供应商，其产品就应该符合贯彻该标准需要。企业在研发、服务上也应该参考ISO15189的规定。
《科学与健康》：在执行《医学实验室质量和能力的专用要求》中出现的难题是什么？
丛玉隆：首先是领导重视不够，医院的领导没有认识到它的重要性；其次是对这个标准的内涵认识不够；再次是这个标准制定得很严格，执行难度本身很大；此外，如果执行这个标准甚至通过认证，也需要一定的资金支持。
丛玉隆：国家最新医改政策提出加强基层医疗机构的建设，从设备到人员投入都很大，现在有了设备和人员，还有什么样的问题呢？那就是管理了。另一方面，医改提出把工作重点从治病救人向预防疾病转移，这样检验医学、体外诊断的重要性就越发凸显，这样就对实验室的管理提出了更高的要求，贯彻ISO15189有助于检验科达到这些要求。另外，检验医师的培养逐步走向正轨，这个标准也是检验医师自律和维权的准则，有助于检验医师提升服务和规避风险。
